창간75주년, 전북대표 언론 since 1950

식약처 "판금조치 약의 안전성과는 무관해"

보건당국이 8일 유산균으로 만든  급성설사치료제를 무더기로 판매금지하자 비슷한 유산균 제제를 복용중인 환자들은 약을 계속 먹어도 아무런 문제가 없는지 궁금해 하고 있다.

 

유무영 식품의약품안전처 의약품안전국장은 이날 브리핑에서 "이번 조처는 약의안전성과는 무관하다"고 거듭 강조하고, "설사 증세가 호전되지 않는 환자라면 의료진과 상담을 거쳐 다른 유산균 제제 등으로 교체하면 된다"고 설명했다.

 

◇ 어떤 유산균 제제가 판매금지되나식약처가 판매금지·회수 조치한 유산균 성분 급성설사치료제는 성분이 '틴달화락토바실루스아시도필루스(Tyndallized Lactobacillus acidophilus)'로 표시된 제품전부다.

 

대표 제품은 동화약품의 '락테올'이며 나머지 판매금지 대상은 이 약의복제약이다.

 

 국내에 락테올은 3품목이 팔리고 있고, 복제약은 허가 받은 제품  56품목 중 32품목이 국내 유통된다.

 

식약처는 락테올과 복제약을 모두 판매금지하고 재평가에 착수할 방침이지만,판매금지 사유는 조금 다르다.

 

최초 개발 의약품, 이른바 '오리지널' 제품인 락테올은 실제 성분과 보건당국에신고한 성분이 서로 다른 것으로 드러나 판매금지됐다.

 

 아시도필루스균을 써서 약을만든다고 등록해놓고 실제로는 종(種)이 다른 두 균을 쓰고 있었던 것이다.

 

복제약의 경우 식약처에 등록된 락테올의 성분 정보를 그대로 따라 만들어졌다.

 

이에 따라 아시도필루스균이 사용돼 오리지널과는 실제 성분이 달라지게 됐다.

 

따라서 락테올은 성분을 속였다는 이유로, 복제약은 오리지널과 실제 성분이 달라 설사치료제로서 효과를 인정 받을 수 없기 때문에 판매가 금지된 것이다.

 

◇ 판매금지 대상 유산균 제제, 안전은판매금지 대상은 모두 유산균 제제다.

 

 따라서 계속 복용한다고 해서 인체에  해롭지는 않다.

 

락테올의 원료는 프랑스 등 각국에서 설사치료제로 쓰이고 있으므로 완제품에도약효는 있을 것으로 보인다.

 

 다만 보건당국이 효과를 확실히 검증할 때까지 생산을중지시킬 예정이므로 계속 치료를 받아야 할 경우 의사와 상담을 거쳐 다른  설사치료제로 교체해야 한다.

 

복제약에 들어 있는 유산균 역시 장 기능 개선을 도와주는 건강기능식품에 널리쓰이는 종류다.

 

 유산균의 일반적인 효능은 있겠지만 급성설사치료제로서 효능이  검증되지는 않았다.

 

유무영 국장은 "일반적으로 유산균은 장의 기능을 도와주는 것으로 알려져 있지만, 급성설사치료제로 허가하려면 그에 합당한 근거가 있어야 한다"고 설명했다.

 

◇ 인체시험 안 하는 복제약 믿을 수 있나이런 황당한 상황이 벌어지게 된 데는 애초 프랑스의 개발사의 성분정보 오류와이를 나중에 알고도 보건당국에 알리지 않는 동화약품의 책임이 크다.

 

여기에다 유산균 제제의 고유한 특징으로 인해 복제약의 인체시험, 즉 생물학적약효동등성(생동성)시험으로 품질을 검증하지 못한 것도 원인으로 작용했다.

 

위나 장에서 흡수돼 혈액 속으로 들어가는 화학성분은 생동성시험이 가능하지만, 유산균 제제처럼 위장관에 머무르다 빠져 나가는 약은 혈액으로 들어가지  않으므로 생동성시험이 불가능하다.

 

식약처는 허가 신청을 심사할 때 아시도필루스균이 맞는지 확인을 거치기는  했으나 오리지널과 비교는 하지 않았다.

 

보건당국은 그러나 이번 사건이 매우 특수한 사례임을 강조하며 복제약의  신뢰성 문제로 확대 해석을 경계했다.

 

유 국장은 "전세계 어디에서도 유산균 제제로 생동성시험을 하는 곳은 없다"며"복제약의 제형에 따라 품질 검증의 방식은 차이가 있다"고 말했다.