첨단재생의료법 제정과 앞으로의 과제
△주제 다가서기
코오롱생명과학의 유전자 치료제 인보사 사태로 법안 통과가 미뤄지다 첨단재생의료법(첨생법)이 8월 2일 드디어 국회 본회의를 통과하였다. 이 법은 앞으로 1년간 준비 기간을 거쳐 내년 8월 28일부터 본격 실시될 예정이다
정부와 업계는 첨생법 통과로 난치 질환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 뿐만 아니라 재생의료가 미래를 선도할 유망 산업으로 성장할 것으로 기대하지만 시민단체는 제 2의 인보사 사태가 속출할 거라며 강력하게 반발하고 있다.
하지만 언제까지 원점으로 돌아가 법 제정을 놓고 다툴 수는 없는 일이다. 1년여의 준비 기간이 있으니 제정 취지에 걸맞게 국민들의 건강과 행복한 삶을 위해 꼼꼼히 점검하고 다양한 목소리에 귀 기울여 문제점을 해결해 나가야 할 것이다.
이번 호에서는 첨단재생의료법에 대하여 알아보고 바이오산업의 나아갈 방향에 대하여 생각해보고자 한다.
△생각 열기
<자료 1> 첨단재생바이오약법
세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전(全)주기 안전관리체계를 골자로 한 법안이다. 2018년 8월 발의돼 국회에 계류 중이었다가, 2019년 3월 25일 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과(이후 상임위 전체회의, 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의에 상정)했고 2019년 8월 2일 국회 본회의를 통과했다.
재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 법이다. 정식 명칭은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이며 줄여서 첨생법이라고도 한다. 이 법안은 기존 약사법생명윤리법혈액관리법 등으로 분류된 기존 바이오의약품 규제를 일원화시켜, 재생의료에 관련된 임상연구를 활성화하고 바이오의약품을 신속히 허가하기 위한 취지로 발의됐다.
법안은 구체적으로 치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선 심사, 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 맞춤형 심사, 3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는 조건부 허가 등을 주요 내용으로 한다.
특히 첨단바이오의약품에 대한 조건부 허가 대상은 기존에는 일상기능을 수행하는 데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병, 만성재발성 질병, 희귀질환, 감염병이었으나 법안소위 심의 과정에서 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 희귀질환과 감염병으로 축소됐다.
<자료 2> 사람에게 돼지장기 이식 제넨바이오 내년 첫 임상시험
제넨바이오가 이종(異種) 장기 개발부터 이식까지 아우르는 플랫폼 구축에 나선다. 이를 위해 이 회사는 바이오이종장기개발사업단 출신 인력을 대거 영입했다.
김성주 제넨바이오 대표는 21일 서울 더플라자호텔에서 열린 기자간담회에서 박정규 바이오이종장기개발사업단 단장의 합류를 알리고 이 같은 목표를 밝혔다.
이날 김 대표는 전 세계 장기이식 충족률은 10% 미만이라며 형질전환 돼지를 통한 이종장기 개발로 인류에 새로운 삶의 기회를 전할 것이라고 강조했다.
이 회사는 돼지의 장기를 사람에 이식하는 등 이종 이식을 연구개발하고 있다. 이종 이식은 인간의 조직장기를 대체하기 위해 특수하게 개발된 동물의 조직장기를 인간에 이식하는 기술을 뜻한다.
김 대표는 삼성서울병원 장기이식센터장이자 현재 대한이식학회 상임이사를 맡고 있다. 김 대표는 35년 임상 경험으로 신장 이식만 2500회 이상의 사례를 달성한 이식 분야 최고 권위자이기도 하다.
제넨바이오는 올해 바이오이종장기개발사업단 출신 연구진을 확보했으며, 이들이 연구해 온 무균돼지 이종 췌도 임상을 이어받을 계획이다.
바이오이종장기개발사업단은 서울대학교 의과대학 교수인 박정규 단장 주도 아래 2004년부터 15년간 복지부의 지원을 받아 이종이식 분야 연구임상을 진행해왔다. 이들은 소아에 주로 발병하는 제1형 당뇨병을 치료하기 위한 돼지 췌도 이식을 연구해왔다.
박 단장은 국내 이종장기 이식 관련 법과 제도가 부족한 가운데 최근 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법률이 통과돼 긍정적이라며 현재 국내에서는 식품의약품안전처와 세포치료제 규정에 준해서 임상시험 신청 관련 회의를 진행 중이라고 말했다.
박 단장이 언급한 환자 대상 이종 췌도 이식 임상은 지난해 국제이종이식학회심의를 통해 임상연구심의위원회 승인을 획득했다.
그는 최종적으로 식약처의 임상 허가만을 목전에 둔 상황이라며 내년 3~4월에는 첫 (임상시험) 케이스가 나올 수 있지 않을까 기대한다고 전했다. <출처: 디지털타임스, 2019.8.22.>
<자료 3> 인보사 사태 규명하되 바이오산업 꺾지 마라
인보사 케이주(이하 인보사)가 세상을 두 번 놀라게 하면서 바이오업계를 강타하고 있다. 첫 번째는 세계 최초의 유전자 치료제라고 떠들썩했던 2년 전이다. 두 번째는 바로 이 퇴행성 관절염 신약의 핵심 성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 확인된 지금이다. 제2의 황우석 사태라고 표현하자니 황당하기 이를 데 없다. 유래를 왜 잘못 판단했는지, 세포가 왜 바뀌었는지, 그 경위와 고의성 여부부터 파악해야 할 것이다.
16일 코오롱생명과학 측 관계자가 출연한 CBS 라디오 김현정의 뉴스쇼에서는 영희를 철수라고 잘못 이름 붙여놓고 철수 이름만 계속 확인했다는 비유를 썼다. 처음 만든 것이 신장세포였는데 연골세포로 착각해 틀린 것을 놓고 17년 동안 맞는지만 봤다니 납득이 가지 않는다. 잘못된 주성분을 개발 당시부터 알고 있었는지 여부와 허가 당시 없던 성분이 포함된 이유가 한 점 의혹 없이 가려져야 한다. 최초 세포에서 신장세포를 확인해야 하는 것은 상식이다. 이름표를 잘못 달아줬다는 해명이 국격에 오점을 남기지 않길 바란다.
2년 전 인보사가 국산 신약 29호로 허가받았을 때를 기억한다. 당시 이웅렬 코오롱그룹 회장의 뚝심이 이뤄낸 쾌거라며 극찬을 받았었다. 중국, 몽골, 사우디아라비아 등지로의 인보사 기술수출 규모는 제약업계의 부러움을 샀다. 주력산업의 수출 위축 속에 40%대 수출 신장률을 보여 기대주로 통하기도 했다. 그러한 믿음은 배신당했다. 이런 제품이 공식 허가를 받았다면 식품의약품안전처도 부실 검증 의혹에서 자유로울 수는 없다. 현재까지 인과관계가 확인된 종양 발생 등 부작용 사례가 안 나타났다고 안전성을 경시해서는 안 된다. 한국환자단체연합회는 감사원 감사를 요구하고 있다. 투여를 받은 환자가 지금 괜찮으니 괜찮다는 식이라면 무허가 보따리 약장수에게나 어울리는 논리다.
알고 보니 다른 세포로 압축되는 인보사 쇼크를 통해 바이오 약품이 꿈같은 효과도 가져오지만 끔찍한 재앙도 가져온다는 사실을 확인했다. 다만 인보사 사태가 바이오 규제완화 기조에 역행해서는 안 된다. 실제로 인보사 판매 중단과 함께 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭 첨생법) 국회 통과에 급제동이 걸렸다. 우리의 바이오 경쟁력은 세계 26위로 추락해 과감한 규제혁신이 요구되던 참이었다. 진상을 확실히 규명하고 재발 방지 장치를 만들면서도 바이오산업은 꺾지 않아야 한다. <출처:브릿지경제, 2019.4.17.>
<자료 4> 첨단의료, 후속 입법 절실하다
3년간의 진통을 거친 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생의료법)이 마침내 제정됐다. 국민 안전 등을 이유로 일부 시민단체의 강력한 반대가 있었지만, 국회 본회의 재석 의원 195명 중 179명이 찬성(반대 3명, 기권 13명)할 정도로 압도적인 지지를 받았다. 희귀질환이나 난치병 치료 및 신산업에 대한 국민의 기대가 얼마나 큰지 알 수 있다.
이번 첨단재생의료법 제정의 가장 큰 의의는, 우리나라에서도 줄기세포를 통해 질병을 치료할 수 있는 길이 열렸다는 점이다. 물론, 인보사케이주(인보사) 사태 등을 볼 때 불안한 요인이 여전히 남아 있는 건 사실이다. 그런데도 법익 균형성을 고려할 때 이 법은 희귀질환이나 난치병 치료 등과 같은 공익에 더 크게 기여할 수 있다는 점에서 매우 고무적인 법 제정임은 물론이다.
문제는, 이 법을 통해 기대했던 공익성이 현실적으로 구현될 수 있는지다. 만약 실패한다면 반대 시민단체들이 주장했던 것처럼 오히려 국민의 안전만 위협하는 악법으로 전락할 수 있기 때문이다. 이는 첨단재생의료법의 공익성 구현을 위한 구체적인 보완입법이 필요하다는 것을 의미한다.
우선, 첨단재생의료기술적 난제들을 해결할 수 있는 전문 연구기관의 설립이 널리 확산될 수 있도록 법제를 보완하는 일이 시급하다. 이어서, 전문 연구와 임상시험에 필요한 빅데이터로 구축된 환자들의 비식별정보를 활용할 수 있는 법제 환경이 조성돼야 한다. 이는 임상시험에 앞서 다양한 각도에서 파일럿 테스트(예비시험)를 가능하게 해 실패를 최소화할 수 있기 때문이다.
하지만 지난 수년간 정부는 의료 민영화 논란에 빠져 의료민영화 3법으로 불리는 첨단재생의료법 제정과 보건의료기술진흥법 개정, 개인정보보호법 개정 작업에서 한걸음도 나아가지 못했다. 즉, 의료비 증가, 비식별정보의 상업화 등의 이유로 반대하는 시민단체들 때문에 희귀질환이나 난치병 환자들의 행복추구권, 바이오산업의 육성이라는 국가적 명제를 등한시한 것이다.
이제 첨단재생의료법이 제정된 만큼 보건의료기술진흥법과 개인정보보호법도 개정안을 보완해 입법화를 서두를 필요가 있다.
먼저, 2개 법률안에 제기됐던 우려들을 보완하는 방법으로, 재개정안을 마련해 후속 입법 작업을 서둘러야 한다. 즉, 연구중심병원과 의료기술협력단이 의료기술 지주회사와 영리 자회사를 설립하는 경우 수익의 상당 부분을 고유 목적 사업에 재투자하도록 의무화하는 방안도 고려해야 할 것이다.
비식별정보의 상업화와 고용과 보험 가입 시 피해 등과 관련해서는 최근 국가인권위원회가 제시한 것처럼 개인정보보호법 개정안에 가명 정보 활용 범위와 요건을 더욱더 명확히 하고 안전 조치를 강화한다면 이러한 우려도 크게 해소될 수 있다.
인보사의 허가 취소 사태나 바이러스 기반 면역항암제 펙사벡의 글로벌 임상 3상 시험 중단에 대해서는 여러 가지 이유가 있을 것으로 생각된다. 그러나 임상시험에 앞서 충분한 파일럿 테스트(예비시험)단계를 거칠 수 없는 우리나라의 법제 환경도 중요한 이유 중 하나라고 생각된다. 즉, 다양한 연구중심병원이 빅데이터를 활용해 다양한 방법으로 충분한 예비시험을 하는 데 어려움을 겪었기 때문이라고 할 수 있다.
물론, 시민단체 등이 제시하고 있는 과잉진료와 의료비 상승, 환자의 비식별 정보의 상업적 이용, 고용이나 보험 가입 시 피해 등에 대한 우려가 완전히 불식되기는 어려울 수도 있다. 하지만 헌법 제10조가 국가는 개인이 가지는 불가침의 기본적 인권을 확인하고 이를 보장할 의무를 진다고 규정하고 있음을 상기할 필요가 있다. 즉, 희귀질환이나 난치병 치료에 절박한 국민의 행복추구권을 보장하는 것이 우려하는 것보다 우선시돼야 한다. 또한, 헌법 제37조 2항에서는 과잉금지의 원칙에 위반되지 않는 한 국민의 권리는 공공복리를 위해 필요한 경우라면 법률로써 제한할 수 있다고 규정하고 있다. 즉, 환자 등의 비식별 정보도 공공복리를 위해 필요하다면 제한할 수 있다는 것이다.
이번 첨단재생의료법의 제정 취지가 또다시 의료 민영화 논란에 휘말려 더 이상 훼손돼서는 안 된다. 이 법이 순기능을 할 수 있도록 보건의료기술진흥법과 개인정보보호법의 개정을 서둘러야 할 때다. <출처: 문화일보, 2019.8.6.>
△생각 키우기
(1) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안(첨생법)은 어떤 법안이며 제장한 목적은 무엇입니까?
(2 ) 이종 이식이란 무엇이며 이종 이식 임상시험의 효과와 문제점을 생각해 봅시다.
(3) 인보사 사태와 관련하여 첨생법 시행으로 발생될 문제점을 적어 봅시다.
(4) <자료4>를 읽고, 첨단재생의료법의 긍정적인 측면과 부정적인 측면을 정리해봅시다.
(5) 첨단재생의료법의 제정 취지에 맞게 공익성을 실현할 수 있는 방안을 생각해보고, 이에 대한 자신의 의견을 논술해 봅시다.
△생각 나누기
아래 기사를 읽고, 첨생법 국회 통과에 대한 찬반 입장을 정리해 보고 자신의 입장을 정한 후 근거를 더 찾아 친구들과 함께 토론하여 봅시다.
첨생법 국회 통과 정부업계 환영 vs 시민 돈벌이에 안전 포기
첨단재생의료법이 국회 본회의를 통과하자 정부와 업계는 환영을, 시민사회는 우려를 표출하며 엇갈린 반응이 나타나고 있다.
2일 오후 개최된 국회 본회의에서 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안이 통과됐다. 앞서 국회 법제사법위원회에서 통과된 법률안 141건에 포함된 첨단재생의료법은 이날 본회의에 상정돼 최종 처리됐다.
이 법은 임상연구 허가 기준 완화, 재생의료시술의 안전성유효성 평가 완화, 바이오의약품 조건부 허가 등이 골자다. 때문에 바이오업계는 바이오의약품 개발 기간이 단축될 것으로 기대하며 법안 통과를 찬성해왔다. 관련 기업 주가가 전날부터 급등하기도 했다. 향후 세포 및 유전자 치료제를 주력으로 하는 차바이오텍, 파미셀, 메디포스트 등이 법으로 인해 직간접적인 수혜를 입을 것으로 거론된다.
이날 한국바이오협회는 성명을 통해 첨생법을 통해 그간 규제로 가로막혔던 유전자 치료제 및 줄기세포 치료제 등과 같은 첨단바이오기술의 연구와 산업화를 글로벌 수준으로 추진할 수 있는 기초가 마련되었다는 것이 상당히 고무적이라고 환영했다.
외국 제약기업을 회원사로 둔 한국글로벌의약산업협회 측도 (첨단재생의료법은) 한국 제약 발전에는 일조할 것이라며 이를 계기로 신약 개발 환경 변화 및 선언적 의미로써의 신약 개발에 물꼬가 되길 바란다고 전했다.
반면, 40여개의 시민단체로 구성된 무상의료운동본부는 강한 우려를 표했다. 본부는 이 법을 식약처장 스스로 안전성 우려는 있지만 경제성장과 산업발전을 위해 이 법을 통과시켜야 한다고 주장했다면서 바이오산업계의 돈벌이를 위해 안전 규제를 완화하겠다는 명백한 의료민영화 핵심 법안이라고 규정했다.
이어 인보사 사태를 통해 경험했듯 바이오의약품의 안전성유효성의 불확실성이 명백한 밝혀졌음에도 불구하고, 이제는 조건부 허가 방식의 손쉬운 방법으로 시장 출시를 묵인해 주는 위험천만한 규제 개악의 근거 법률이 마련됐다고 지적, 법 시행 전까지 폐기 운동을 펴는 한편, 법안을 대표발의한 의원들에 대한 낙선 운동을 펴겠다고 밝혔다.
보건복지부 관계자는 해당 법은 시민단체의 우려하는 것을 보완한 것이라며 의약품 검사 절차를 보완한 법안이 만들어졌다고 자평, 시민사회의 지적을 일축했다. <출처: 쿠키뉴스, 2019.8.2.>
△학생 글 월성초등학교 6학년 박시현 첨단재생의료법은 꼭 필요한 법이다
적절한 치료약이 없거나 부족하여 매일 병과 싸워야 하는 난치병 환자들을 위해서 첨단재생의료법이 국회를 통과한 것에 나는 찬성한다. 희귀 난치성 질환자들은 지푸라기라도 잡는 심정으로 희망을 품고 첨단재생의료법이 통과되기만을 바랐을 것이다. 우리나라는 100명 중 1명이 희귀난치병 환자라는 것을 볼 때 첨단재생의료법은 반드시 필요하다.
첨단재생의료법이 통과되면서 바이오의약품 개발에 걸리는 시간이 3~4년 단축될 것으로 예상되고 많은 난치병 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 것이며 바이오산업이 발달하면서 경제적으로도 많은 도움이 될 것이다.
시작도 해보지 않고 부정적인 부분만 생각하지 말고 법을 만들었으니 일단 난치병환자들에게 치료 기회를 주고 고쳐야 할 부분이 생기면 법을 보완해 나가면 될 것이다. 난치병 환자들에게도 안전하고 행복한 삶을 살 수 있도록 법이 도와야 한다고 생각한다. /월성초등학교 6학년 박시현
첨단재생의료법 국회 통과에 반대한다 월성초등학교 6학년 조성빈 난치병 환자들을 위해 첨단재생의료법을 제정한 것은 좋은 일이지만 많은 위험이 생길 수 있어서 나는 반대한다.
난치병을 치료하기 위해서 개발되는 새로운 약품이나 치료제를 우선 심사 해주고 임상시험의 횟수를 줄이는 것은 안전성에 문제가 생길 수 있다. 동물에게 시험한 약이 안전하다고 해서 사람에게도 안전하다고 보장할 수는 없다. 우리가 흔히 먹는 약도 모든 사람들에게 같은 효과를 주는 것이 아니라 부작용이 나타날 수도 있다. 그래서 신약을 개발하면 제약회사는 충분한 기간을 거쳐서 많은 사람들에게 사용하여 안전하다는 것을 증명해야 한다. 첨단재생의료법이 통과되어 난치병 환자들은 목숨을 걸고서라도 신약을 시험하는 대상이 될 것이다.
첨단재생의료법이 통과되어 인보사 사태처럼 안전성이 증명되지 않은 임시치료제와 임상연구와 근거가 부실한 의약품에 허가를 내주는 일은 없어야 할 것이다. /월성초등학교 6학년 조성빈 /제작=최정희 (김제 월성초 교사)
